未承認医療機器の使用について

当院では、薬機法において未承認の医療機器である「マウスピース型矯正歯科装置（インビザライン®）」を使用した矯正治療を行っています。 未承認医薬品・医療機器（以下、「未承認医薬品等」とする）について、当サイト内で治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」「医薬品副作用被害救済制度について」について掲載いたします。

未承認医薬品について

当院の歯列矯正にて使用しているマウスピース型矯正歯科装置（インビザライン®）は、海外の工場で製作されるため、薬機法における医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。 国内で作製されるものであっても、患者様ごとにつくられるカスタムメイド品のため、薬機法の対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。

入手経路

当院が治療に用いるマウスピース型矯正歯科装置（インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています

国内の承認医薬品等の有無

日本国内にも、マウスピース型矯正歯科装置を作製しているメーカーがあります。 当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。

諸外国における安全性等に係る情報

マウスピース型矯正歯科装置（インビザライン®）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。 2022年6月時点では世界100ヶ国以上で1300万人をこえる患者様が矯正治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません。

医薬品副作用被害救済制度について

マウスピース型矯正歯科装置（インビザライン®）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。